FDA는 PMTA 프로세스의 속도를 높이기 위해 기쁘다

이달 초, 반토 박코 및 건강 단체가 제출 한 법원 사건으로 인해 식품의 약국이 지연을 발표 한 후 2020 년 5 월까지 전자 담배 제조업체가 PMTA (Premarket Tobacco Product Applications)를 제출 해야하는 판결로 이어졌다.

폴 그림 (Paul Grimm) 판사는 흡연 중단 장치로서 전자 담배의 효과에 대한 불확실성에 근거하여 제조업체가 언급 한 전자 담배의 영향과 청소년에 대한 명확한 매력과 명확한 대중의 영향을받는 순서대로 그의 순서대로 썼다. 건강 비상 사태가 고려되면 마감일이 필요합니다.

판결에 대한 응답으로 FDA 기관인 Ned Sharpless는 법원의 명령이 청소년의 vapes에 대한 명예 훼손에 대한 현재의 우려를 고려하여 기관에 의해 환영 받았다는 성명서를 발표했다. 따라서 Sharpless는 FDA가 PMTA 프로세스 속도를 높이기 위해 기쁘다 고 말했다.

[FDA는 전자 담배 및 기타 새로운 담배 제품에 대한 검토를 신속하게 할 준비가되어 있습니다. 우리는 청소년들 사이의 전염병을 다루기 위해 처분 할 때 사용 가능한 모든 규제 도구를 사용하기 위해 계속 최선을 다하고 있습니다. 우리는 전자 담배 및 기타 담배 제품이 어린이에게 판매되거나 재판매되지 않도록하기 위해 엄격한 시행 조치를 취할 것입니다. "

[판사의 결정은 기관이 제품의 공중 보건 혜택과 위험을 평가하고 공중 보건의 보호에 적합한 것을 보장하기 위해 신청서를 신속하게 받고 검토하는 것입니다. 중요하게도, 판사는이 기관의 임무가 제품 응용 프로그램 준비에 전자 담배를 홍보하고 제품을 종료하려는 회사들에게 프레임 워크와 명확한 지침을 제공하는 것이라고 인식했다.

새로운 PMTA 프로세스

한편, FDA는 지난 달 PMTA를 통해 전자 니코틴 전달 시스템 (END)을위한 새로운 담배 제품을 제출하는 제조업체를위한 최종 지침을 발표했습니다.

새로운 PMTA 접근 방식에 따라 제조업체와 수입 업체는 새로운 담배 제품의 마케팅이 공중 보건을 보호하기에 적합하다는 것을 기관에 증명해야합니다.

에이전시의 평가에는 담배 제품의 성분, 첨가제, 성분 및 건강 위험을 검토하고 제품의 생산, 포장 및 라벨링도 포함됩니다.

이전 초안 지침에 대한 대중을 광범위하게 검토 한 후 최근에 발행 된 가이드 라인은 PMTA 프로세스를 추가로 명확히하고 신청자가 제출 한 정보를 지적했습니다. 또한, 신청자가 우발적 인 니코틴 노출 및 배터리 안전과 같은 제품 설계 및 제조의 공중 보건 문제를 해결할 수있는 방법에 대한 권장 사항도 포함되어 있습니다.